干燥箱也称冻干箱、冻干室、干燥舱,是放置被冻干制品的真空密闭容器,它主要由箱体、箱门、隔板组、压塞机构和一些接管、接头所组成。
干燥箱结构
箱体与箱门组成一真空密闭容器,按其截面形状分为方形和圆筒形。方形箱体箱内空间利用率高,体积较小,占地面积小,便于冻干机的整体布置,结构紧凑,而圆筒形箱体受力情况好,受载能力强,可节省金属材料,所以大型食品干燥箱多用圆筒形,而中小型医药冻干机多为方形。
由于箱门处于无菌室内,而箱体外侧处于普通的机房内,为方便观察箱内的冻干情况,在箱体、箱门上均装有带照明的视镜。箱体上还设有真空测量接管,无菌空气进管,清洗水进、出水管,灭菌蒸汽进管,水环泵抽气管,箱体、箱门冷却水进出水管,测量电路引线座,载热介质进出口接管,液压活塞杆进口和水蒸气通往冷阱的接管等。
医药干燥箱箱体、箱门的技术要求和设计要点
箱体箱门应有足够强度和刚度,抽真空时不得产生明显的变形。不带SIP系统的箱体,按真空容器设计规范设计,带SIP系统的箱体视其使用的灭菌温度而定,例如用121℃蒸汽灭菌,考虑安全因素后,箱体箱门应按真空加0.25MPa的压力容器规范设计。
箱体箱门的内表面和箱内零件表面光滑,除隔板外均为镜面,表面粗糙度小于0.5-0.7μm;其内角应做成符合GMP要求的大圆角,以便于清洗。箱内所有表面均不得有积存残水的凹坑,箱底应朝泄水口略有坡度,泄水口足够大,尽量减少清洗水在箱底的积存量。
从箱内伸出的接管,不得有积水积污的可能。且“盲管”(包括清洗、灭菌时应关闭的阀门的接管)的长径比l/d<3.若结构要求l/d<3,则应有相应措施对其进行清洗灭菌。
干燥箱箱体箱门间的密封槽,应尽量靠近箱口边缘。这样箱门关闭后,箱体箱门和密封条间才不会形成积存清洗液的凹槽。
隔板组与箱壁间应留有足够的水蒸气通道,箱内零件,特别是软管的布置应不阻塞升华水蒸气流入冷阱。
带CIP系统、SIP系统的箱体,在清洗水的进水阀关断后,阀后管段内的残水应能彻底流净,还应能对该管段进行有效的蒸气灭菌。
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