设为首页|加入收藏
当前位置: 主页 > 新闻动态 > 行业新闻 > 利用总有机碳分析仪分析制药行业现场清洁验证样品
利用总有机碳分析仪分析制药行业现场清洁验证样品
  利用总有机碳分析仪分析制药行业现场清洁验证样品
  当在一个制药生产厂内需要利用一台设备处理不同活性制药成分的时候,将产品之间的交叉污染维持在一个极低的水平是必须的,清洁验证就是确认去除产品并且将残留的物质清除到预先确定的可接受的范围,这样一个确认设备清洁的完整的过程。
  在清洁验证的郭成章,主要集中在验证过程的目标,用数据证明过程中的每个步骤能够去除产品并且将残留的场所清楚到预先确定的可接受的范围。根据所使用的清洁过程的不同,以及清洁过程是对于更换产品类型还是在一个产品中间更换批次,这些限值会有所不同,而且了解分析物的类型以及用户是测试哪一种清洁的残留物质也是十分重要的,这些参数决定了验证过程的检测方法。
  由于几个原因,TOC分析已经快速的并且大量的作为清洁验证的分析方法,很多制药公司正在根据整个产品的生产顺序指定清洁验证的方法,不管其来源,要判断出任何残留物质是都存在,采用TOC分析能够很好完成这一任务,只要其分子结构中包含碳,就能够检测出任何的活性制药称为或者清洁用的残留物质,还有其它几个原因使总有机碳分析仪快速流行起来。
  总有机碳分析仪的特征:相对较低的初期投资以及很低的操作和维护的费用、使用方便、极高的灵敏度、对于很难分析的物质具有很高的回收率、干扰极小。
  当制定清洁验证的方法时,了解这项分析技术对于要测试的潜在分析物质的检测性能、准确度和精密度,也是很重要的,换句话说,在制定阶段用于测试这项技术的模型物质,必须能够代表在实际的验证方法中将要面临的活性物质的类型。
  采用BSA作为模型物质制定一项清洁验证的方法,决定总有机碳分析仪对于BSA响应的线性范围,通过分析一系列不同浓度的BSA样品,然后绘出这些样品的浓度与峰面积关系的图形,第二,总有机碳分析仪准确分析BSA样品,而且不存在样品之间残留效应的能力,要达到这个目的,样品序列的设置按照,首先分析从最低浓度到最高浓度的BSA样品,然后分析从最高浓度到最低浓度的样品,第三,通过分析已知浓度的BSA样品,测试仪器的准确度和精密度,计算理论的碳浓度并比较这个数值与每个样品测量得到的碳浓度的偏差。

合作伙伴partner